Vaksin Nusantara
Senin, 26 April 2021 | 11:52 WIB

SM24042021 dr Sugeng Ibrahim - Vaksin Nusantara

oleh: dr. Sugeng Ibrahim M.Biomed, mahasiswa program doktor DIKK Universitas Diponegonegoro, dosen FK Unika Soegijapranata
 
DALAM beberapa bulan belakangan ini sangat riuh diskursus terkait uji klinik vaksin personalized sel Dendritik yang diinisiasi Dr dr Terawan Adi Putranto Sp Rad, mantan menkes RI.

Berbeda dari vaksin-vaksin lain dan Synovac dan AstraZeneca, serta vaksin Merah Putih yang sedang diteliti dan dikembangkan oleh Lembaga Biologi Molekular Eijkman-UI-Unair-lPB-UGM dan LIPI, vaksin Nusantara mendasarkan proses penyusunan vaksin dengan mengambil sel Dendritik dari setiap masing-maing individu calon penerima vaksin.

Sel Dendritik dan setiap individu akan "dikenalkan" dengan antigen virus Covid-19 di dalam proses laboratoriurn, dengan keyakinan bahwa sel Dendritik tersebut kemudian mengenali antigen Covid-19, sehingga pada gilirannya setelah sel Dendritik tersebut disuntikkan kembali kepada masing-masing individu, maka sistem kekebalan tubuh akan punya memori untuk segera mengenali manakala virus Covid-19 masuk ke dalam tubuh manusia, untuk segera dilawan dengan sistem kekebalan yang telah terbentuk atas antigen virus Covid-19 tersebut.

Perhatian utama yang seyogianya diberikan atas diskursus vaksin Nusantara setidak-tidaknya ada tiga hal utama. Yang pertama, patut disadari adalah dalam melawan pandemik Covid-19 ini portofolio vaksinya adalah jamak, atau multivaksin. Ibarat pepatah barat, never put eggs on a basket, maka pengelolaan pandemi dengan memanfaatkan vaksin yang beragam jenis bahan dasar dan sistem kerjanya adalah satu keniscayaan. Tujuannya semata mencapai tingkat keamanan tertinggi, tingkat efektivitas tertinggi, dan mendistribusi risiko-risiko berupa kejadian ikutan pascaimunisasi dan kejadian tak diharapkan atau adverse events yang berat berupa kecatatan dan kematian.

Patut Dihargai
Jadi, setiap upaya anak bangsa dalam menemukan atau melakukan uji klinis atas vaksin apa pun patutlah dihargai.

Aspek kedua dalam menyikapi vaksin Nusantara adalah sisi legalitas sekaligus keilmuan. Aspek ini diwakili oleh keberadaan dan kinerja BPOM, sebagai otoritas tunggal yang berwenang, mengawasi setiap uji klinik obat maupun vaksin di Indonesia, termasuk vaksin Nusantara dari vaksin-vaksin lainnya. Sebaiknya publik diberikan pemahaman bahwa BPOM wajib mengawasi uji klinik dari fase 1, fase 2, sampai fase 3.

Sebagaimana perlakuan atas vaksin lain yang telah diedarkan dan disuntikkan kepada khayalak rakyat Indonesia, maka BPOM wajib melakukan pengawasan, pengawalan, pendampingan, supervisi, dan evaluasi atas berjalannya uji klinik fase 1 vaksin Nusantara. BPOM wajib memberikan evaluasi setara atas fase 1 ini, dan menyampaikan hasil dengan apa adanya.

Apabila diyakini fase 1 uji klinik vaksin Nusantara tidak sesuai dengan kaidah keilmuan, standar balum sesuai good clinical practices (standar uji klinik dengan manusia sebagai subjek), tidak sesuai dengan standar Good Laboratory Practices (standar kualitas dan integritas laboratorium nonklinik), serta tidak sesuai standar good manufacture practices (standar cara pembuatan obat/ vaksin yang, baik), maka BPOM wajib menyampaikan apa adanya. Demikian pula sebaliknya.

BPOM mempunyai beban dan tanggung jawab memastikan keamanan-keselamatan, dan kesejahteraan subjek uji klinik, dan pada gilirannya rakyat Indonesia tanpa mengecualikan siapa yang menjadi inisiator uji klinik obat/vaksin apa pun.

Sebagai pembanding, vaksin Synovac dan Astrazeneca telah melewati uji klinik fase 3, dengan efikasi serta keamanan yang sudah sesuai rekomendasi WHO pula. Tentu kita masih mengingat segar dalam ingatan, betapa sangat kritis berbagai kalangan di republik ini, terutama insan media dalam menyikapi keberadaan dan pemilihan pemerintahan Presiden Jokowi atas vaksin Synovac dan AZ. Khusus terkait Synovac, penulis menilai bahkan sudah menjauhi objektivitas akademik.

Terakhir, aspek nomenklatur yang dipilih, yakni vaksin Nusantara. Vaksin yang dinamai Nusantara ini adalah buatan Aivita Biomedical Amerika Serikat. Sama-sama tidak asli Nusantara dengan Synovac dan AstraZeneca. Antigen vaksin ini berasal dari virus Covid-19 varian Amerika Serikat. Kits atau kelengkapan laboratoriumnya juga dari Amerika Serikat. Bahkan, Granulocyt Macrophage Colonynstimulating factor ( GMC-sf), suatu sitokin yang berfungsi stimulan bagi sel progenitor imun, agar menjadi granuiosit dan makrofag, juga buatan Amerika Serikat. Aspek Nusantara yang terdapat dari vaksin ini adalah subjek manusia uji klinik, semua warga negara Indonesia, serta tempat uji kliniknya, yakni di RS Dr Kariadi Semarang.

Akhirul kalam, sebagaimana pernyataan Kepala BPOM di depan yang mulia anggota Komisi IX DPR RI bahwa BPOM tidak bermaksud "mematikan" kelanjutan uji klinik vaksin Nusantara. Tulisan ini tidak berniat menghakimi, mendegradasi niat mulia inisitor vaksin Nusantara, apalagi mengambil alih kewenangan evaluasi BPOM atas uji klinik vaksin-vaksin di Indonesia.

Tulisan ini semata adalah upaya penyampaian pemikiran objektif dan akademik seorang warga negara bahwa setiap upaya melindungi warga negara dengan vaksin amat patut dihargai. Juga agar budaya transparansi akademik atas setiap uji klinik yang menyasar manusia sebagai subjeknya wajib mengikuti kaidah good clinical practices. (37)

►Suara Merdeka 24 April 2021 hal. 4

Kategori: ,